ISO 13485

نظرة عامة على ISO 13485

إن معيار الأيزو 13485:2016 هو المعيار الدولي الأكثر شهرة الذي تم تطويره خصيصًا لتصنيع الأجهزة الطبية. وهو ينطبق على الشركات المصنعة والمنظمات التي تدعمها.

ويهدف المعيار إلى ضمان تلبية الأجهزة باستمرار متطلبات العملاء والتنظيمية المعمول بها.

يتضمن المعيار إيزو 13485 الحاجة إلى نهج قائم على المخاطر لنظام الجودة، والتركيز المعزز على المتطلبات التنظيمية، ومسؤوليات الإدارة العليا، وزيادة الرقابة على الموردين والأنشطة التي يتم الاستعانة بمصادر خارجية، والتركيز على إدارة المخاطر طوال دورة حياة المنتج.

QMS الخدمات العالمية

شهادة - نحن نقدم التقييم والاعتماد إلى ISO 13485

تحليل الفجوات - نحن نقدم تحليل الثغرات والتقييمات الأولية لإعدادك للحصول على شهادة

التدريب - توفر QMS Global التدريب على التقديم عن بعد وفي الموقع والتدريب على التدقيق الداخلي الذي سيعدك أنت والموظفين قبل وبعد عملية إصدار شهادة الأيزو 13485