ISO 13485
Aperçu de la norme ISO 13485
La norme ISO 13485:2016 est la norme internationale la plus reconnue, développée spécifiquement pour la fabrication de dispositifs médicaux. Elle s'applique aux fabricants et aux organisations qui les soutiennent.
La norme vise à garantir que les dispositifs répondent systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
La norme ISO 13485 inclut la nécessité d'une approche du système qualité fondée sur les risques, une attention accrue aux exigences réglementaires, les responsabilités de la direction, des contrôles renforcés sur les fournisseurs et les activités externalisées, et l'accent mis sur la gestion des risques tout au long du cycle de vie du produit.
QMS Global Services
Certification - Nous assurons l'évaluation et la certification selon la norme ISO 13485.
Analyse des lacunes - Nous proposons une analyse des lacunes et des évaluations préliminaires pour vous préparer à la certification.
Formation - QMS Global propose des formations d'introduction et d'audit interne à distance et sur site qui vous prépareront, vous et votre personnel, avant et après le processus de certification ISO 13485.
Avantages de l'ISO 13485
- Fournit la confiance que les organisations tout au long de la chaîne d'approvisionnement peuvent maintenir la conformité.
- Contribue à minimiser les défauts de fabrication ; la sécurité est au cœur des préoccupations.
- Permet d'accroître l'efficacité, de réduire les coûts et de contrôler les performances.
- Démontre que votre entreprise a la capacité de produire des dispositifs médicaux plus sûrs.
- Permet une adoption et une intégration faciles dans vos systèmes de gestion ISO existants et offre une plus grande efficacité dans la maintenance et l'audit de votre système.
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