ISO 13485
Visión general de la norma ISO 13485
La norma ISO 13485:2016 es la norma internacional más reconocida, desarrollada específicamente para la fabricación de productos sanitarios. Se aplica a los fabricantes y a las organizaciones que los apoyan.
El objetivo de la norma es garantizar que los dispositivos cumplan sistemáticamente los requisitos del cliente y de la normativa aplicable.
La norma ISO 13485 incluye la necesidad de un enfoque del sistema de calidad basado en el riesgo, una mayor atención a los requisitos normativos, las responsabilidades de la alta dirección, el aumento de los controles sobre los proveedores y las actividades subcontratadas, y el énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.
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Certificación - Proporcionamos evaluación y certificación según la norma ISO 13485
Análisis decarencias - Ofrecemos análisis de carencias y evaluaciones preliminares para prepararle para la certificación
Formación - QMS Global ofrece formación a distancia y presencial de introducción y auditoría interna que le preparará a usted y a su personal antes y después del proceso de certificación ISO 13485
Beneficios de la ISO 13485
- Proporciona la confianza de que las organizaciones a lo largo de la cadena de suministro pueden mantener el cumplimiento
- Ayuda a minimizar los defectos de fabricación La seguridad como objetivo principal
- Ayuda a aumentar la eficiencia, reducir los costes y controlar el rendimiento
- Demuestra que su empresa tiene la capacidad de producir dispositivos médicos más seguros
- Permite una fácil adopción e integración en sus sistemas de gestión ISO existentes y proporciona una mayor eficiencia en el mantenimiento y la auditoría de su sistema
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